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Direttiva 2022/431/UE: novità per le sostanze tossiche per la riproduzione

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è stata pubblicata la Direttiva (UE) 2022/431 che modifica la Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro.

La Direttiva dovrà essere recepita dallo Stato Membro entro il 5 aprile 2024.

Con questo nuovo atto normativo, vengono introdotte diverse novità di cui le principali possono così essere riassunte:

  1. Il titolo della Direttiva 2004/37/CE viene modificato, introducendo, accanto, ad agenti cancerogeni e mutageni, anche le sostanze tossiche per la riproduzione;
  2. Analogamente agli agenti cancerogeni e mutageni, vengono riportate le definizioni per sostanza tossica per la riproduzione, ovvero:
    1. «sostanza tossica per la riproduzione»: sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1 A o 1B (H360) di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
    2. «sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia»: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III;
    3. «sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia»: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale esiste un livello di esposizione sicuro al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III;»
  3. La logica prevenzionistica per i lavoratori esposti a sostanze tossiche per la riproduzione segue quella già presente per gli agenti cancerogeni e mutageni, STOP, ovvero sostituzione/eliminazione, ricorso a sistemi chiusi, riduzione al minimo dei lavoratori esposti, valutazione dell’esposizione per la verifica del rispetto dei valori di esposizione professionale;
  4. Formazione periodica per i lavoratori esposti alle sostanze tossiche per la riproduzione.

Il nuovo allegato III della Direttiva 2022/431, modifica le seguenti sostanze:

  • Benzene (CAS 71-43-2)

Parallelamente, la stessa Direttiva aggiunge, tra le altre, diverse sostanze tossiche per la riproduzione, ponendo, se presente, un valore limite espositivo, e le osservazioni del caso:

  • Acrilonitrile (CAS 107-13-1);
  • Composti del nickel;
  • Piombo inorganico e suoi composti;
  • N,N-dimetilacetammide (CAS 127-19-5);
  • Nitrobenzene (CAS 98-95-3);
  • N,N-dimetilformamide (CAS 68-12-2);
  • 2-metossietanolo (108-86-4);
  • 2-metiossietil acetato (CAS 110-49-6);
  • 2-etossi etanolo (CAS 110-80-5);
  • 2-acetato di 2-etossietile (CAS 111-15-9);
  • 1-metil-2-pirrolidone (CAS 872-50-4);
  • Mercurio e composti inorganici divalenti del mercurio compresi ossido di mercurio e cloruro di mercurio (misurati come mercurio);
  • Bisfenolo A;
  • Monossido di carbonio

Per quanto concerne il piombo e i suoi composti ionici, l’allegato III bis, introduce il valore limite biologico e misure di sorveglianza sanitaria.

Ricadute per le aziende italiane

Nel panorama normativo italiano, la valutazione del rischio per lavoratori esposti a sostanze tossiche per la riproduzione ricade, al momento, nel Capo I del Titolo IX del D. Lgs. 81/08 relativamente agli agenti chimici.

Diversamente, gli agenti cancerogeni e mutageni ricadono nel Capo II del medesimo Titolo IX.

È noto come l’esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni preveda, tra le diverse attività, la predisposizione di un registro degli esposti.

Ad oggi quindi, non è chiaro come verrà recepita in Italia tale Direttiva (che modifica la direttiva agenti cancerogeni e mutageni) e se verrà accorpata interamente nel Capo II del Titolo IX assieme alle sostanze cancerogene e mutagene, oppure rimarrà, dove pertinente, nel Capo I (agenti chimici).

Da non dimenticare come nel D. Lgs. 151/01, relativamente alle lavoratrici gestanti, le sostanze tossiche per la riproduzione sono tra quelle per cui è necessario, in caso di esposizione, una valutazione dettagliata ai fini prevenzionistici.

Di conseguenza, sarà necessario attendere il recepimento nazionale, che dovrebbe avvenire entro il 5 aprile 2024, per capire quale sarà l’impatto in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro.

Il nostro suggerimento è quello di iniziare a mappare quali prodotti usati in azienda (compresi gli agenti di sviluppo) presentino sostanze presenti nell’Allegato III della nuova Direttiva e valutarne la loro gestione.

Infine, si ricorda come questi nuovi limiti espositivi dovranno essere riportati nelle Schede Dati di Sicurezza (SDS) dei prodotti aziendali (intesi sia come materie prime che prodotti finiti), a norma del Reg. 878/2020.

Schede di Sicurezza mercato Svizzero

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Come noto, il mercato elvetico non contempla direttamente il Regolamento REACH e CLP.

Tuttavia, un tentativo di allineamento tra la normativa dell’Unione Europea e della Svizzera viene effettuato attraverso la pubblicazione del regolamento chimico svizzero (OPChim) e il nuovo documento per la redazione delle SDS.

È importante tener presente che in Svizzera, al posto del termine “miscela” utilizzato nel REACH, si utilizza in genere il termine “preparato”.

Inoltre, “fabbricante”, utilizzato in Svizzera, raggruppa i termini di “fabbricante”, “fornitore”, “importato”, “utilizzatore a valle” impiegati nel REACH.

Secondo i regolamenti svizzeri, per “fabbricante” si intende:

  1. ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti;
  2. per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata:
    1. con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario,
    2. con un nome commerciale proprio,
    3. in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, o
    4. per un altro impiego;
  3. una persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera è considerata fabbricante esclusivo se ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.

La SDS deve essere consegnata nelle lingue ufficiali (tedesco, francese o italiano) desiderate dall’acquirente. Di comune intesa, e cioè con il consenso sia del fornitore che dell’acquirente, essa può essere consegnata in un’altra lingua. L’allegato alla scheda di dati di sicurezza estesa (scenari di esposizione), se previsto, può essere redatto in inglese.

Le disposizioni fondamentali che riguardano la SDS sono sancite agli articoli 16–23 OPChim.

Per la stesura della scheda di dati di sicurezza, l’articolo 20 capoverso 1 in combinato disposto con l’allegato 2 numero 3 OPChim rimanda all’allegato II del regolamento REACH, così come modificato mediante il regolamento (UE) n. 2020/787.

Le schede di dati di sicurezza che soddisfano pienamente i requisiti fissati dal regolamento UE-REACH sono considerate conformi in Svizzera se le seguenti sezioni sono state adeguate alle esigenze svizzere descritte nell’ allegato 2 numero 3.2 OPChim in connessione con allegato 1 OPChim, ovvero:

  • SEZIONE 1 (identificazione della sostanza o del preparato e della società/impresa):
    • Identificazione del fabbricante;
    • Indirizzo di posta elettronica della persona competente che ha redatto la SDS;
    • Numero telefonico di Tox Info Suisse;
    • Numero UFI;
  • SEZIONE 7 (manipolazione e immagazzinamento):
    • Stoccaggio di sostanze pericolose secondo le indicazioni KVU.
  • SEZIONE 8 (controllo dell’esposizione e protezione individuale):
    • Valori limite per l’esposizione sul posto di lavoro (MAK);
    • Valori limite biologici (BAT);
    • Valori limite SUVA;
    • Controlli dell’esposizione (ovvero DPI e misure tecniche, oltre che le procedure di monitoraggio);
  • SEZIONE 13 (considerazioni sullo smaltimento):
    • Adeguamento alle normative svizzere (esempio RS 814.600);
    • Metodi di trattamento dei rifiuti;
  • SEZIONE 15 (informazioni sulla regolamentazione)
    • Norme nazionali svizzere (ad esempio COV, varie limitazioni, indicazioni gruppo prodotti chimici (All. 5 OPChim), ecc.).

Anziché adeguare le singole sezioni della scheda di dati di sicurezza, vi è anche la possibilità di redigere una pagina di copertina su cui figurino i complementi necessari per la Svizzera e di allegare tale pagina alla scheda di dati di sicurezza compilata secondo REACH, a condizione che la copertina formi un’unità con la scheda di dati di sicurezza sia in caso di consegna su carta che in caso di trasmissione elettronica.